Zgłoś działanie

Informacje

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. zbiera wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania swoich produktów leczniczych, rejestruje je i monitoruje.
Prosimy o zgłaszanie do nas każdego zaobserwowanego niepożądanego działania oraz każdej innej informacji o bezpieczeństwie stosowania naszych produktów leczniczych.
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego (Ustawa Prawo Farmaceutyczne) jest każde szkodliwe i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Jeżeli jesteś pacjentem, przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym pacjenta i chciałbyś zgłosić działanie niepożądane jednego z naszych produktów leczniczych, prosimy o wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go do nas pocztą lub e-mailem. Prosimy o wypełnienie najdokładniej jak to możliwe.

Pobierz formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych:

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dla pacjenta

Jeśli jesteś fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej i chcesz zgłosić działanie niepożądane prosimy o wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go do nas pocztą lub e-mailem.

Pobierz formularz zgłoszenia działania niepożądanego:

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego

Jeśli chcesz zgłosić fakt zastosowania produktu leczniczego P.F „Ziołolek” Sp. z o.o. u kobiet w ciąży, prosimy o wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go do nas pocztą lub e-mailem.

Pobierz formularz narażenia na lek w czasie ciąży:

Formularz narażenia na lek w czasie ciąży

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o
Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel.: +48 61 835 23 63
e-mail: sekretariat@ziololek.pl

W okresie dni ustawowo wolnych od pracy oraz w dni robocze po godzinie 14:00, prosimy o przesłanie wypełnionego formularza zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego lub formularza narażenia na lek w czasie ciąży na adres e-mail: pv@rapofarm.pl

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Kontakt całodobowy (24h/dobę, 7 dni w tygodniu)

Tomasz Michalak
tel.:+48 61 873 20 57
tel. kom.: +48 668 220 613
e-mail: t.michalak@ziololek.com.pl

Klauzula informacyjna (dla osób zgłaszających działania niepożądane/narażenie na lek w czasie ciąży, zapytanie medyczne)

I. Administrator danych

1. Administratorem danych osobowych (dalej: „Dane osobowe”) podanych w zgłoszeniu działania niepożądanego produktu leczniczego („Produkt), narażeniu na lek w czasie ciąży albo w zapytaniu z zakresu bezpieczeństwa stosowania Produktu jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Spółka z o.o. z siedzibą w Poznaniu, Starołęcka 189, nr tel.: +48 618732051, adres e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl („Administrator”)

II. Dane kontaktowe inspektora ochrony danych

1. Wyznaczyliśmy inspektora ochrony danych, z którym może się Pani / Pan skontaktować e-mailowo (adres e-mail: zajdowicz@twoj-abi.pl)

III. Cele przetwarzania danych osobowych i podstawy prawne

1. Dane osobowe przetwarzamy w celu zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa Produktów, w tym monitorowania ich bezpieczeństwa oraz wypełnienia obowiązków prawnych Administratora z tym związanych, w szczególności przyjmowania, analizy, raportowania do właściwych władz i archiwizacji zgłoszeń działań niepożądanych Produktów, oraz informacji o narażeniu na lek w czasie ciąży na podstawach prawnych z:

a. 6 ust. 1 lit. c) i 9 ust. 2 lit. i) unijnego Rozporządzenia o ochronie danych nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (RODO);

b. Rozporządzenia wykonawczego Komisji Europejskiej (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustawy z dnia 6 września 2001 r.  Prawo farmaceutyczne;

oraz innych właściwych aktów prawnych prawa europejskiego i polskiego.

IV. Obowiązek lub dobrowolność podania danych

1. W przypadku osób zobowiązanych do dokonywania zgłoszeń działań niepożądanych /narażenia na lek w czasie ciąży po zastosowaniu Produktu podanie Danych osobowych jest obowiązkiem ustawowym. W przypadku pozostałych osób podanie Danych osobowych jest dobrowolne, ale ich niepodanie może utrudnić lub uniemożliwić nam poprawną obsługę zgłoszenia i wypełnienie obowiązków z zakresu monitorowania bezpieczeństwa Produktu.
2. Podanie Danych osobowych w zapytaniu z zakresu bezpieczeństwa stosowania Produktu jest dobrowolne, ale ich niepodanie może uniemożliwić udzielenie odpowiedzi na zapytanie.

V. Okres przechowywania danych

1. Dane osobowe dotyczące zgłoszenia działania niepożądanego/ narażenia na lek w czasie ciąży po zastosowaniu Produktu przetwarzamy przez okres niezbędny do wypełnienia naszych obowiązków prawnych związanych z zapewnieniem wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa Produktów, na podstawie przepisów prawa i aktów prawnych wskazanych w pkt III.
2. Dane osobowe dotyczące zapytania w zakresie bezpieczeństwa stosowania Produktu będą przetwarzane przez okres niezbędny do obsługi zapytania.

VI. Informacja o odbiorcach danych

1. Pani / Pana Dane osobowe mogą być ujawnione:
2. firmie „Rapofarm Kamil Rupieta” z siedzibą w Bełchatowie, ul. K. Górskiego 3 (dalej: „Rapofarm”), której powierzyliśmy realizację czynności związanych z przyjmowaniem, analizą, raportowaniem i archiwizacją zgłoszeń działań niepożądanych/ zgłoszeń narażenia na lek w czasie ciąży oraz analizy zapytań medycznych z zakresu bezpieczeństwa stosowania Produktów w naszym imieniu;
3. lekarzowi prowadzącemu (w przypadku wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem prowadzącym);
4. podmiotom świadczącym usługi w zakresie utrzymania i serwisu systemów informatycznych Administratora lub podmiotu przetwarzającego, w tym dostawcom usługi hostingu poczty elektronicznej.

VII. Prawa osoby, której dane dotyczą

1. Informujemy, że ma Pani / Pan prawo żądania dostępu do swoich Danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania.
2. Jednocześnie wskazujemy, że żądanie dotyczące usunięcia Danych osobowych nie podlega uwzględnieniu w zakresie, w jakim dalsze przetwarzanie danych jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze lub      ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego.
3. Informujemy, że osoba, której dane dotyczą, ma prawo wnieść skargę do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

W przypadku pytań dotyczących przetwarzania danych osobowych, mogą się Państwo kontaktować z nami e-mailowo, pisząc na adres: sekretariat@ziololek.com.pl

Pobierz klauzulę informacyjną: Klauzula informacyjna (dla osób zgłaszających działania niepożądane/narażenie na lek w czasie ciąży, zapytanie medyczne)